(Auf Deutsch unten)
Como se había informado a nuestra población entre el 7 y el 8 de octubre se diagnosticaron tres niños de un año de edad con un evento adverso asociado a la vacunación con PRS, la que protege contra la Parotiditis, Rubéola y Sarampión, aplicándose según esquema oficial, a los niños de uno y seis años de edad.
Todos habían sido vacunados el 7 de octubre en el Policlínico “Betancourt Neninger” del municipio de La Habana del Este, provincia de La Habana, e inmediatamente después de aparecer los síntomas, fueron ingresados y recibieron atención médica en los servicios intensivos de los hospitales pediátricos “Borrás-Marfán” y Centro Habana.
Otros dos niños con sintomatología, que fueron ingresados para su vigilancia, quedó demostrado que su cuadro clínico no se correspondió con este evento y evolucionaron favorablemente de su enfermedad.
Dolorosamente, el 9 de octubre en horas de la noche, fallece la niña Paloma Domínguez Caballero, de un año de edad, ingresada en el Hospital Pediátrico “Borrás-Marfán” como consecuencia de las complicaciones. Las otras dos niñas vinculadas a este evento, a partir del tratamiento intensivo realizado, se recuperaron y fueron dadas de alta hospitalaria.
La Comisión creada por el Ministerio de Salud Pública para determinar las causas y condiciones que originaron este lamentable hecho, concluyó:
La vacuna PRS adquirida se ha aplicado en el esquema de vacunación durante años en nuestro país; es importada, está precalificada por la Organización Mundial de la Salud, certificada y aprobada para su uso por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El cuadro clínico presentado por las tres niñas afectadas con el evento adverso, se corresponde con un Síndrome de Shock Tóxico, provocado por una bacteria (Estafilococo aureus), aislada en las investigaciones realizadas.
Este evento adverso no está vinculado a las propiedades intrínsecas y de calidad de la vacuna PRS; el lote y diluente utilizado se comprobó que se encuentra apto para su uso, según los exámenes de laboratorio realizados en varios centros de investigación acreditados del país.
Se demostró que la causa de los eventos que presentaron las tres niñas fueron por violaciones de las normas establecidas en la vacunación, provocados por negligencias durante el proceso de conservación, preparación, manipulación y exposición del bulbo utilizado.
A partir de los resultados de esta investigación, a la enfermera involucrada directamente en este hecho, se le aplicó la medida de separación definitiva del Sistema Nacional de Salud, la inhabilitación del ejercicio de la profesión y se encuentra en proceso de instrucción penal.
A otros cuadros y funcionarios con responsabilidad en el control de las deficiencias identificadas, se le aplicaron medidas administrativas.
Los resultados de la investigación fueron informados a familiares de los tres niños afectados. Desde 1986 hasta el 31 de diciembre del 2018 se han aplicado en Cuba 9 millones 2 mil dosis de la vacuna PRS, sin la ocurrencia de eventos graves. Del lote de la vacuna y diluente implicado, se han administrado este año en el país, 43 mil 630 dosis, sin reportes de eventos similares.
El Ministerio de Salud Pública lamenta lo acontecido y adopta las medidas para que hechos como este no se repitan en nuestro país.
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MINSAP berichtet über die Ergebnisse der Untersuchung von Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfung mit PRS
Nachdem unsere Bevölkerung zwischen dem 7. und 8. Oktober informiert worden war, wurde bei drei einjährigen Kindern ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer PRS-Impfung diagnostiziert, die nach dem offiziellen Schema gegen Mumps, Röteln und Masern schützt an Kinder im Alter von 1 und 6 Jahren.
Alle waren am 7. Oktober in der Poliklinik "Betancourt Neninger" der Gemeinde Havanna del Este in der Provinz Havanna geimpft worden. Unmittelbar nach Auftreten der Symptome wurden sie in die Intensivstationen der Kinderkrankenhäuser aufgenommen und dort medizinisch versorgt "Borrás-Marfán" und Centro Habana.
Zwei weitere Kinder mit Symptomen, die zur Überwachung zugelassen wurden, zeigten, dass ihr Krankheitsbild nicht mit diesem Ereignis übereinstimmte und sich aufgrund ihrer Erkrankung günstig entwickelte.
Am 9. Oktober in der Nacht stirbt das einjährige Mädchen Paloma Domínguez Caballero schmerzhaft und wird infolge von Komplikationen in das Kinderkrankenhaus "Borrás-Marfán" eingewiesen. Die beiden anderen Mädchen, die im Zusammenhang mit diesem Ereignis standen, erholten sich nach intensiver Behandlung und wurden aus dem Krankenhaus entlassen.
Die vom Gesundheitsministerium eingesetzte Kommission zur Ermittlung der Ursachen und Bedingungen für diese unglückliche Tatsache gelangte zu folgendem Schluss:
Der erworbene PRS-Impfstoff wird in unserem Land seit Jahren im Impfschema angewendet. Es wird importiert, von der Weltgesundheitsorganisation vorqualifiziert, zertifiziert und für die Verwendung durch das Center for State Control of Medicines, Equipment and Medical Devices (CECMED) zugelassen.
Das klinische Bild der drei von dem unerwünschten Ereignis betroffenen Mädchen entspricht einem Toxic-Shock-Syndrom, das durch ein in den durchgeführten Untersuchungen isoliertes Bakterium (Staphylococcus aureus) verursacht wurde.
Dieses unerwünschte Ereignis hängt nicht mit den Eigenschaften und der Qualität des PRS-Impfstoffs zusammen. Die verwendete Charge und das verwendete Verdünnungsmittel erwiesen sich nach Labortests, die in mehreren akkreditierten Forschungszentren des Landes durchgeführt wurden, als verwendbar.
Es wurde gezeigt, dass die Ursache für die Ereignisse, die von den drei Mädchen präsentiert wurden, in Verstößen gegen die bei der Impfung festgelegten Normen lag, die durch Nachlässigkeit während des Prozesses der Konservierung, Herstellung, Handhabung und Exposition der verwendeten Glühbirne verursacht wurden.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchung wurden die endgültige Trennungsmaßnahme des Nationalen Gesundheitssystems, die Disqualifikation der Ausübung des Berufs und der Prozess der strafrechtlichen Aufklärung auf die direkt daran beteiligte Krankenschwester angewandt.
Bei anderen Kadern und Beamten, die für die Kontrolle der festgestellten Mängel verantwortlich sind, wurden administrative Maßnahmen ergriffen.
Die Ergebnisse der Untersuchung wurden den Angehörigen der drei betroffenen Kinder gemeldet. Von 1986 bis zum 31. Dezember 2018 wurden in Kuba 9 Millionen Dosen des PRS-Impfstoffs verabreicht, ohne dass schwerwiegende Ereignisse auftraten. Von der betroffenen Impfstoffcharge und dem betroffenen Verdünnungsmittel wurden in diesem Jahr 43.000 630 Dosen im Land verabreicht, ohne dass über ähnliche Ereignisse berichtet wurde.
Das Gesundheitsministerium bedauert, was geschehen ist, und ergreift die Maßnahmen, damit sich solche Ereignisse in unserem Land nicht wiederholen.
Como se había informado a nuestra población entre el 7 y el 8 de octubre se diagnosticaron tres niños de un año de edad con un evento adverso asociado a la vacunación con PRS, la que protege contra la Parotiditis, Rubéola y Sarampión, aplicándose según esquema oficial, a los niños de uno y seis años de edad.
Todos habían sido vacunados el 7 de octubre en el Policlínico “Betancourt Neninger” del municipio de La Habana del Este, provincia de La Habana, e inmediatamente después de aparecer los síntomas, fueron ingresados y recibieron atención médica en los servicios intensivos de los hospitales pediátricos “Borrás-Marfán” y Centro Habana.
Otros dos niños con sintomatología, que fueron ingresados para su vigilancia, quedó demostrado que su cuadro clínico no se correspondió con este evento y evolucionaron favorablemente de su enfermedad.
Dolorosamente, el 9 de octubre en horas de la noche, fallece la niña Paloma Domínguez Caballero, de un año de edad, ingresada en el Hospital Pediátrico “Borrás-Marfán” como consecuencia de las complicaciones. Las otras dos niñas vinculadas a este evento, a partir del tratamiento intensivo realizado, se recuperaron y fueron dadas de alta hospitalaria.
La Comisión creada por el Ministerio de Salud Pública para determinar las causas y condiciones que originaron este lamentable hecho, concluyó:
La vacuna PRS adquirida se ha aplicado en el esquema de vacunación durante años en nuestro país; es importada, está precalificada por la Organización Mundial de la Salud, certificada y aprobada para su uso por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El cuadro clínico presentado por las tres niñas afectadas con el evento adverso, se corresponde con un Síndrome de Shock Tóxico, provocado por una bacteria (Estafilococo aureus), aislada en las investigaciones realizadas.
Este evento adverso no está vinculado a las propiedades intrínsecas y de calidad de la vacuna PRS; el lote y diluente utilizado se comprobó que se encuentra apto para su uso, según los exámenes de laboratorio realizados en varios centros de investigación acreditados del país.
Se demostró que la causa de los eventos que presentaron las tres niñas fueron por violaciones de las normas establecidas en la vacunación, provocados por negligencias durante el proceso de conservación, preparación, manipulación y exposición del bulbo utilizado.
A partir de los resultados de esta investigación, a la enfermera involucrada directamente en este hecho, se le aplicó la medida de separación definitiva del Sistema Nacional de Salud, la inhabilitación del ejercicio de la profesión y se encuentra en proceso de instrucción penal.
A otros cuadros y funcionarios con responsabilidad en el control de las deficiencias identificadas, se le aplicaron medidas administrativas.
Los resultados de la investigación fueron informados a familiares de los tres niños afectados. Desde 1986 hasta el 31 de diciembre del 2018 se han aplicado en Cuba 9 millones 2 mil dosis de la vacuna PRS, sin la ocurrencia de eventos graves. Del lote de la vacuna y diluente implicado, se han administrado este año en el país, 43 mil 630 dosis, sin reportes de eventos similares.
El Ministerio de Salud Pública lamenta lo acontecido y adopta las medidas para que hechos como este no se repitan en nuestro país.
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MINSAP berichtet über die Ergebnisse der Untersuchung von Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfung mit PRS
Nachdem unsere Bevölkerung zwischen dem 7. und 8. Oktober informiert worden war, wurde bei drei einjährigen Kindern ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer PRS-Impfung diagnostiziert, die nach dem offiziellen Schema gegen Mumps, Röteln und Masern schützt an Kinder im Alter von 1 und 6 Jahren.
Alle waren am 7. Oktober in der Poliklinik "Betancourt Neninger" der Gemeinde Havanna del Este in der Provinz Havanna geimpft worden. Unmittelbar nach Auftreten der Symptome wurden sie in die Intensivstationen der Kinderkrankenhäuser aufgenommen und dort medizinisch versorgt "Borrás-Marfán" und Centro Habana.
Zwei weitere Kinder mit Symptomen, die zur Überwachung zugelassen wurden, zeigten, dass ihr Krankheitsbild nicht mit diesem Ereignis übereinstimmte und sich aufgrund ihrer Erkrankung günstig entwickelte.
Am 9. Oktober in der Nacht stirbt das einjährige Mädchen Paloma Domínguez Caballero schmerzhaft und wird infolge von Komplikationen in das Kinderkrankenhaus "Borrás-Marfán" eingewiesen. Die beiden anderen Mädchen, die im Zusammenhang mit diesem Ereignis standen, erholten sich nach intensiver Behandlung und wurden aus dem Krankenhaus entlassen.
Die vom Gesundheitsministerium eingesetzte Kommission zur Ermittlung der Ursachen und Bedingungen für diese unglückliche Tatsache gelangte zu folgendem Schluss:
Der erworbene PRS-Impfstoff wird in unserem Land seit Jahren im Impfschema angewendet. Es wird importiert, von der Weltgesundheitsorganisation vorqualifiziert, zertifiziert und für die Verwendung durch das Center for State Control of Medicines, Equipment and Medical Devices (CECMED) zugelassen.
Das klinische Bild der drei von dem unerwünschten Ereignis betroffenen Mädchen entspricht einem Toxic-Shock-Syndrom, das durch ein in den durchgeführten Untersuchungen isoliertes Bakterium (Staphylococcus aureus) verursacht wurde.
Dieses unerwünschte Ereignis hängt nicht mit den Eigenschaften und der Qualität des PRS-Impfstoffs zusammen. Die verwendete Charge und das verwendete Verdünnungsmittel erwiesen sich nach Labortests, die in mehreren akkreditierten Forschungszentren des Landes durchgeführt wurden, als verwendbar.
Es wurde gezeigt, dass die Ursache für die Ereignisse, die von den drei Mädchen präsentiert wurden, in Verstößen gegen die bei der Impfung festgelegten Normen lag, die durch Nachlässigkeit während des Prozesses der Konservierung, Herstellung, Handhabung und Exposition der verwendeten Glühbirne verursacht wurden.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchung wurden die endgültige Trennungsmaßnahme des Nationalen Gesundheitssystems, die Disqualifikation der Ausübung des Berufs und der Prozess der strafrechtlichen Aufklärung auf die direkt daran beteiligte Krankenschwester angewandt.
Bei anderen Kadern und Beamten, die für die Kontrolle der festgestellten Mängel verantwortlich sind, wurden administrative Maßnahmen ergriffen.
Die Ergebnisse der Untersuchung wurden den Angehörigen der drei betroffenen Kinder gemeldet. Von 1986 bis zum 31. Dezember 2018 wurden in Kuba 9 Millionen Dosen des PRS-Impfstoffs verabreicht, ohne dass schwerwiegende Ereignisse auftraten. Von der betroffenen Impfstoffcharge und dem betroffenen Verdünnungsmittel wurden in diesem Jahr 43.000 630 Dosen im Land verabreicht, ohne dass über ähnliche Ereignisse berichtet wurde.
Das Gesundheitsministerium bedauert, was geschehen ist, und ergreift die Maßnahmen, damit sich solche Ereignisse in unserem Land nicht wiederholen.
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